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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vai liberar a terceira etapa de testes da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.
A liberação deve ser oficializada até o fim desta semana, segundo a reportagem apurou. A decisão ocorre após análise prévia de novos documentos entregues pelo laboratório nesta terça-feira (8).
O pedido para avançar para a última fase de testes, quando é analisada a eficácia do produto contra os quatro sorotipos do vírus da dengue, foi feito pelo Butantan em 10 de abril. Na época, o instituto ainda não havia completado a segunda fase de estudos, mas o governo paulista pediu que a pesquisa fosse agilizada diante do avanço da epidemia no país.
Em nota, a Anvisa nega que o processo estivesse parado desde então. Segundo a agência, a primeira resposta ao pedido ocorreu em 26 de maio, quando a Anvisa fez exigências técnicas por mais informações.
A avaliação era que faltavam dados sobre a segurança da vacina, parecer do comitê de ética e comprovação de estabilidade e qualidade do produto, informa a agência. Parte destes dados foram entregues em novembro, após a conclusão da segunda fase de testes, e na última semana.
“A liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase 3, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto”, informa. “Esse é um padrão internacional, também seguido pela Anvisa”, diz.
Novos testes
Com a liberação, a expectativa é que os testes sejam iniciados até o fim deste ano. Ao todo, 17 mil voluntários devem fazer parte da última etapa da pesquisa e receber a vacina.
De acordo com o Butantan, os testes devem ser feitos no Hospital das Clínicas, em São Paulo, e em mais 13 centros do país. Os locais não foram divulgados.
Agentes do programa Saúde da Família, vinculado às unidades básicas de saúde, devem ajudar no recrutamento de voluntários.
Além de adultos, serão vacinados adolescentes e crianças com ou sem histórico de infecção anterior pelo vírus da dengue. Parte do grupo deve receber placebo, um dos mecanismos usados para comparar os dados de eficácia.
Em seguida, é feita a coleta de exames dos pacientes para acompanhamento e monitoramento dos dados.
A estimativa é que a vacinação dos voluntários seja concluída em até um ano. A depender dos resultados, o laboratório poderá pedir o registro à Anvisa para colocar o produto no mercado.